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動物如何用「人藥」?醫療現場的缺藥真相
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動物如何用「人藥」?醫療現場的缺藥真相

2022-05-03 台大新聞研究所學生/吳玲臻
4月底,有民眾在臉書社團發文指控,臺北市一間動物醫院違法使用腫瘤標靶治療藥物「Palladia」,因用藥不當,造成家中寵物併發「嚴重腎衰竭」而死亡。

這款「Palladia」藥品,其實是美國食品藥品監督管理局(FDA)認可的動物專用癌症治療藥物,但在臺灣並沒有取得「動物用藥證」。因此,獸醫師若在治療動物時有用藥需求,必須依照《輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法》,向農委會動植物防疫檢疫局提出專案申請,核准後才能夠進口。

本次受指控的動物醫院,並沒有依法規申請「Palladia」藥品。醫院也在事後發表聲明,表示為避免觸犯國內用藥法律規範,將暫停提供未取得藥證的藥物。

然而,當獸醫師依法行事,動物需要的藥品又該由誰、透過什麼管道取得?一場爭議事件,只不過讓動物醫療現場長存的用藥困境再度浮現。

不是不救 是「無藥可救」

時序倒回2020年12月,臺中市獸醫師公會理事長劉彥杰的醫院收治了一隻未滿一歲的混血土狗。小黑到院時眼神呆滯、唾液不斷從口中流出,但因為是流浪狗,獸醫師起初無法清楚掌握小黑病情,直到臨床症狀越來越明顯,才判定牠應該感染了罕見的破傷風。

「牠根本就是僵直的,破傷風的臨床症狀牠幾乎都吻合。」但確定診斷後,劉彥杰也無法再為小黑做什麼,因為沒有藥。他到處詢問同業,得到的答案是:「破傷風遇到就遇到了,沒有藥、也買不到,所以大部分都死掉。」

用於治療動物破傷風的「免疫球蛋白」,屬於「人類藥品」,當時獸醫師還不能合法取用。

然而,面對眼前病情嚴峻的小黑,劉彥杰不想輕易放棄,多方嘗試後才尋得農委會防檢局的協助,拿著一份臨時批准的公文,終於讓藥商願意販售藥品。

「我印象太清楚,那天是禮拜五,我跟藥廠業務說一定要拿到藥,不然那隻狗一定會走。」趕在藥商休假前,劉彥杰終於取得藥品。只可惜,前前後後向各方周旋的過程,耽擱了救命的黃金期;即使緊急施打破傷風免疫球蛋白,小黑最後還是離世了。

潛藏藥櫃裡的人藥秘密

小黑事件後來促成防檢局設立「寵物緊急需用人藥治療平臺」,於2021年4月正式上路,供獸醫師在確認寵物生命危急時,能夠申請購買急用藥物。小黑需要的「破傷風免疫球蛋白」,現在已經能藉此取得。

和小黑一樣的悲劇,其實不是第一次發生。「無藥可用」是獸醫師時常面對的窘境。

依據《藥事法》,動物醫療機構不能購買「人用處方藥品」;但獸醫師使用「人類藥品」,是動物醫療現場不能說、卻也人盡皆知的秘密。

中華民國獸醫師公會全國聯合會副秘書長翁浚岳表示,獸醫師在實務上不太會特意區分自己使用的是「動物藥品」或「人類藥品」,但若是計算比例,其實超過70%用於治療動物的藥品都是「人類用藥」。

這件不能說的秘密,在2012年因一則醫療事故而意外曝光,促成了後續的修法及討論。當時,檢警偵查發現「犬貓心絲蟲偽藥」在逾200間獸醫院流通,不僅不具療效,還造成上百隻動物死亡。動物醫院的藥櫃於是被一一打開,過去藏在一瓶瓶藥罐裡的秘密終究見光。

政府後續針對動物使用人類藥品的問題,召開了幾次協商會議,終於有所突破。2015年,政府增修《動物保護法》第4條第2項,指示當治療動物疾病的藥物不足時,獸醫師可以利用經中央主管機關公告的人用藥物,治療犬、貓及非經濟動物。

然而於2018年公告、預計作為施行規範的《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》(下文簡稱《管理辦法》),卻因為獸醫和藥師團體間的利益衝突,至今懸而未決。

動物用人藥_表1

雙方爭論不休,《管理辦法》遲遲無法獲得立法共識,防檢局只好先提出暫行方案。同年,防檢局發函通知藥廠,讓獸醫師可以在《管理辦法》未定案之前,申請將常用的人類藥品列於治療動物的「暫行替代品項」。

根據今年4月公告的資料,替代品項包含514項臺灣有藥證的藥品,獸醫師能夠合法向藥廠及藥局購買;另有79項臺灣無藥證或暫停生產的藥品,獸醫師可以透過專案申請,自國外輸入。

動物用人藥_表2新

「貨比三家」式的違法購藥

「那時候斷了所有點滴的路,因為連點滴都是人用藥品,沒有動物專用的;藥商不供應的時候,很多生病的貓沒辦法打點滴,就得面臨死亡。」翁浚岳回憶2012年,開罰供藥廠商的鍘刀一下,不少藥品應聲斷源,獸醫師措手不及、難以應變,「一家藥商不敢賣之後,其他家都不敢賣,變成飼主要自己想辦法。」

劉彥杰也說,動物醫院一度拿不到麻醉藥,「只有台灣一家公司的麻醉藥品,它的效力達不到95%,所以我們麻醉要開很大,它雖然是給動物用的,但效用不夠,所以對我們來講是有風險的。」

缺藥危機經過十年,「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」和「寵物緊急需用人藥治療平臺」仍然只是暫時解方。即使《動保法》讓獸醫可以合法使用人類藥品,《藥事法》卻不允許他們購買,一白一黑,將獸醫師壓迫在法律的灰色地帶。

拍攝照片時,翁浚岳先是動身「整理」了一下藥櫃,也請託將藥罐上的藥名進行模糊處理,為的就是避免爭議。

他說當前多數獸醫診所使用的部分處方藥,來源是不能講明的秘密。在用藥爭議下,也有不少獸醫憂心面臨法律訴訟,轉而請飼主自行尋求治療寵物的藥品。「有一些飼主他自己有認識的管道,不管他用什麼辦法,他生出藥來,獸醫才有辦法救;至於他透過什麼關係?我不知道。」翁浚岳說。

動物用人藥_圖1

藥商開始受到嚴格執法的限制後,劉彥杰倒是練就了貨比三家的功夫,「其實我們從哪裡買你知道嗎?網路買,網路有藥劑師自己開的藥品公司。」他稱這些網路藥商為「大盤」或是「跑單幫的」。瀏覽幾家大盤網站,雖然都寫上了「僅提供醫院、診所醫師及藥師為採購參考」的警語,但劉彥杰說只要是線上型錄上有的貨,他都能下單購買。

除了網購,有少量藥品需求時,劉彥杰會向願意販售的藥局購買,獸醫師有時也會一起海外團購水貨藥。像是有一些獸醫師便請託在香港執業的同學,幫忙訂購200罐藥品,轉賣給其他獸醫。劉彥杰也曾在澳洲參加世界小動物醫學會時,和大家一起買藥,通常為期四天的醫學會,第一天向當地藥局訂購藥品,第三天就可以現場分藥。

談起各種買藥的管道,劉彥杰心得豐富到可以詳細說明一種藥品從不同來源購買的價差。但最後在一陣沉默後,他卻說道:「我們講那麼多事情,其實沒有獸醫師想做這些違法的事。」

動物用人藥_圖2

過渡期僵局 獸醫用藥三不管

接受採訪的三位獸醫師皆表示,暫行替代品項的藥物仍難以應付所有治療需求。

劉彥杰指出,清單列出的項目不夠多,一些較少見的藥品還是無法取得。同時,許多品項是給「經濟動物」使用的,以公斤計量、為飼牧場設計的藥品,難以適用於單隻寵物,藥效也不足。

獸醫師蕭序諺長期為用藥權益發聲,他表示目前暫行替代品項最大的問題,是清單裡面不包括任何一種抗生素。

「抗生素應該算是使用頻率前三名的藥品種類,卻完全不在清單上,那你說這樣的清單會符合我們需求嗎?大概只能滿足我們五成的需求而已。」蕭序諺說。

為了避免細菌產生抗藥性,醫師在使用抗生素治療人類時必須依循一套完整的作業規範,其中列明開立各級抗生素應該符合的要件,但目前臺灣缺乏通用的獸醫抗生素使用守則。

中華民國藥師公會全國聯合會副秘書長邱建強,表達藥師團體的顧慮:「不是說獸醫師不能用,重點是沒有一個管理的配套措施」。他也說,「結果我們人類用藥把關得很嚴,獸醫師那邊一直用。」邱建強擔心動物醫療不像人類醫療一樣,有藥品分權管理的概念,可能因此出現獸醫師為求速效,首先使用比較後線、藥效較重的抗生素,最終造成整體生物環境產生抗藥性。

動物用人藥_圖3

這樣的擔憂其來有自,蕭序諺坦言不能排除同行可能會有濫用藥品的情況,公會私下比對藥商出貨量及動物醫院實際使用量,也確實發現少數獸醫師有抗生素使用不當的狀況。

2020年,蕭序諺參與編譯《獸醫伴侶動物抗生素使用指引手冊》,遵循衛福部食藥署的建議,提供全國臨床獸醫師能夠參照的抗生素使用規範。他也在2021年1月再度提出一百多種抗生素的藥品申請,希望能將抗生素納入暫行許可藥品的類目中。

「我希望在我退休之前,能看到《管理辦法》有一個完整的架構出來。」蕭序諺認為,只有等待《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》通過,才可以解套獸醫師使用人類藥物的三不管情形,給予動物醫療用藥一個明確的法律準則。

藥品合法化 別再讓動物承擔秘密與悲劇

獸醫師使用人藥,彌補了動物專門藥品的不足,卻非長久之計。

現行《動物用藥品管理法》只規範動物使用的藥品,也就是說,即使獸醫師使用暫許的五百多項人用藥品時犯了錯,也沒有法律可罰,更遑論還未列入清單的抗生素。

此外,獸醫師使用人藥的行為,也介於農委會防檢局和衛福部食藥署權責範圍的曖昧地帶。如何確保動物的用藥權益,當前除了可供參考的作業流程之外,只能依靠獸醫師的自律。

2020年11月,防檢局和食藥署達成共識,開放藥商將原先生產的人用藥品,另外申請動物用藥品許可證,讓人藥釋出給動物用的時候,能夠從源頭就分流管理。如此一來,獸醫師在使用這些藥品時,也能比照動物專門用藥,受到《動物用藥品管理法》的規範。

農委會防檢局動物防疫組技正石慧美表示,藥廠申請轉證的措施目前處於試辦階段,如果施行上沒有問題,將會成為2018年《管理辦法》草案公布後,歷經多次協商才得以定案的立法方向。

藥證轉換辦法施行一年多,目前提出申請的藥品有16件,其中2件通過審核,數目相當少。

原因是,對於藥廠來說,若要申請動物用藥品許可證,需要檢附對象動物適用劑量、實驗數據等資料,耗費大量的時間和金錢成本,但是藥品實際能銷售的動物市場,又不及人類市場來得有商機。因此,雖然防檢局召開了幾次說明會,也祭出申請流程的簡化措施,有意願申請轉證的藥商仍然不多。

動物用人藥_圖4

即使如此,面對動物醫療現場缺藥和藥品來源不明的問題,由藥廠出面申請動物用藥品許可證,或許已是藥師和獸醫師團體多年針鋒相對後,各退一步的折衷方案。

翁浚岳認為,暫行替代品項只是一種過渡的方式,最終政府還是要做好藥物的流量管制,「我買的是人用藥,目前管理方式不是很好,假如本質上變成動物用藥,防檢局就能進入管理。」

因此未來,政府是不是能善加輔助藥商申請藥證,以及獸醫和飼主們能不能集結力量向藥商發聲、提出需求,都是從根本驅動廠商生產動物用藥的關鍵;並且讓所有治療動物的藥品,從生產、買賣到使用都有完整的管理系統。

當藥品來源逐步合法、充足,便能期待,不再有下一隻因為「無藥可醫」而離去的小黑。